Клинические исследования

 

10 ноября 2017 года было утверждено решение Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Требования ЕАЭК содержат обязательства производителя по постпродажному мониторингу эффективности и безопасности изделий 3 класса риска. На практике это означает, что производители медицинских изделий в срок до 31 декабря 2021 года обязаны подтвердить факт того, что их продукция является безопасной, эффективной и соответствует нормам и требованиям введенным ЕАЭС. Одним из способов постпродажного мониторинга, обеспечивающим полноту, достоверность результатов и обоснованность выводов, является проведение Клинических исследований медицинского изделия.

​

Компания СТ Медикал предоставляет полный комплекс услуг высочайшего качества по проведению клинических исследований для производителей медицинских изделий 3 класса риска  в Российской Федерации. 

Наши специалисты имеют высшее медицинское образование, собственный практический опыт по различным медицинским специальностям, опыт работы в клинических исследованиях. 

Мы предлагаем нашим клиентам следующие услуги с возможностью делегирования нам как отдельных позиций, так и любых их комбинаций:

​

• Разработка дизайна и протоколов исследования

• Разработка индивидуальных регистрационных карт

• Разработка информации для пациента и форм информированного согласия

• Оценка возможности проведения исследования 

• Подбор исследовательских центров

• Хранение и обращение материалов исследования

• Взаимодействие с регуляторными органами

• Взаимодействие с центральным и локальными этическими комитетами

• Управление проектами 

• Контроль финансовых аспектов исследования

• Организация и проведение стартовых и промежуточных совещаний исследователей

• Мониторинг и ко-мониторинг исследовательских центров 

 

Статистическая обработка данных

 

Компания СТ Медикал предоставляет услуги по обработке статистических данных, полученных в процессе клинических исследований,  гарантируя конфиденциальность и сохранность всех предоставленных данных.

 

• Разработка и создание баз данных
• Управление данными
• Ввод данных и их верификация
• Проведение валидации данных
• Контроль качества данных и генерирование запросов  в исследовательские центры
• Консультации, разработка и проведение статистического анализа клинического исследования

• Подготовка статистического, медицинского и интегрированного отчета об исследовании

Регистрация медицинских изделий

 

СТ Медикал предоставляет полный комплекс регуляторных услуг для проведения клинических исследований, а также услуг по регистрации в Российской Федерации медицинских изделий 3 класса риска.

 

Сфера нашей деятельности охватывает все аспекты, указанных выше процессов:

​

• Подготовка полного пакета документов для получения разрешения на проведение клинического исследования.
• Подготовка документации для регистрации продукта в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
• Координация процесса регистрации на всех этапах
• Регистрация изменений, производимых компаниями в течение срока действия регистрационного свидетельства продукта
• Проведение перерегистрации продукта после окончания срока действия регистрационного свидетельства

 

Консалтинговые услуги

 

Аудит, анализ и стандартизация процессов компаний с целью приведения системы качества в соответствие требованиям европейского стандарта EN ISO 13485:2016 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes».

 

Компания СТ Медикал оказывает консультативные услуги для отечественных производителей медицинских изделий 3 класса риска, которые включают в себя следующие основные положения:

​

• Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

 

• Консалтинг по СМК для производителей медицинских изделий                               

постановка процесса "Проектирование и разработка медицинских изделий" с применением адаптированной компьютерной системы управления жизненным циклом изделия 

 

• Нормативная документация

           - требования к СМК Евразийской экономической комиссии

           - ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей  регулирования"

           - документы, регулирующие процедуру регистрации медицинских изделий

           - ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика"

           - документы по получению клинических свидетельств